高新国际广场-B座10楼

职位描述：
岗位职责：
1、 负责与临床试验药物安全性报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；
2、 确保临床试验中个例安全性报告收集、评价、处置及报告全过程，符合公司标准操作规程及中美欧等地法律法规的要求；
3、 参与及支持安全性信号管理及风险管理活动；
4、 参与PV部门质量管理体系文件的制定、实施及维护，确保PV质量管理体合规及持续改进；
5、 跟进及解读中美欧等国最新法律法规要求及监管部门/ICH发布的最新指南，确保在研项目药物警戒工作的合规性；
6、 监管药物警戒供应商，明确其警戒工作关键绩效指标以确保服务质量；
7、 进行PV项目管理工作，包括不良事件/严重不良事件报告的培训、SAE一致性比对等；
8、 培训及带教PV部门新员工；
9、 参与药物警戒协议的审核及管理；

职位要求：
1、 本科及以上学历，医学、药学等相关专业，英语CET6优先；
2、 5年以上从事临床药物警戒/医药相关工作的经验；
3、 熟悉药物警戒相关的法规，熟悉临床试验管理规范的知识，并执行相关培训及质量控制；
4、有丰富的SUSAR、DSUR等PV相关报告的生成和递交经验；