03-14
1.5-2.5万·13薪
苏州-高新区
工作地址
锦峰路8号18栋三楼
职位信息
岗位职责：
1. 质量管理体系的建立和维护：
1) 根据适用的国际/国内标准和法规要求，建立并持续优化质量管理体系；
2) 主导编写、修订质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等；
3) 听取各部门反馈，组织和参与各类流程讨论，持续优化体系文件的有效性和适用性；
4) 负责建立流程和配置设施、工具，确保质量管理体系文件的时效性和完整性。
2. 内外部审核和管理评审：
1) 策划并执行内部质量审核，确保质量体系的有效运行和持续改进；
2) 协助管代组织管理评审会议，汇总质量数据，分析体系绩效，跟踪管审措施；
3) 联系外部审核机构，安排和组织体系认证审核及后续整改；
4) 协助管理者代表，组织公司各部门接受药监部门的注册体系考核及各类日常监督审核。
3. 合规性管理：
1) 参与设计开发过程，监督和评审设计开发各阶段活动和输出物的合规性；
2) 负责设计开发过程中跨部门协调类问题和流程的建立和持续改善；
3) 监控国内外医疗器械相关法律法规及标准的变化，及时调整质量管理策略以确保合规。
4) 主导产品上市监督后不良事件报告工作。
4. 培训与意识提升
1) 制定年度质量培训计划，组织员工进行质量管理、法规意识等方面的培训；
2) 提升全员质量意识，营造质量文化，确保每位员工理解并履行自己的质量职责。
岗位要求：
1. 本科以上学历，生物医药、管理或与产品相关的工程类等相关专业；
2. 有5年及以上的医疗器械生产企业质量体系管理经验，有三类无菌、植入、有源植入器械从业经验者优先；
3. 国内三类无菌、植入、有源产品研发和注册经历；
4. 主导过注册体系考核、第三方体系认证；
5. 熟悉国内外医疗器械法规和相关实施细则；
6. 熟悉ISO13485质量管理体系和相关医疗器械标准；
7. 熟悉医疗器械设计开发流程；
8. 熟悉医疗器械不良事件报告系统；
9. 熟练使用办公软件和数据分析软件；
10. 备优秀的逻辑思维能力，内外部沟通协调能力，能够跨部门有效沟通与合作。
1. 质量管理体系的建立和维护：
1) 根据适用的国际/国内标准和法规要求，建立并持续优化质量管理体系；
2) 主导编写、修订质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等；
3) 听取各部门反馈，组织和参与各类流程讨论，持续优化体系文件的有效性和适用性；
4) 负责建立流程和配置设施、工具，确保质量管理体系文件的时效性和完整性。
2. 内外部审核和管理评审：
1) 策划并执行内部质量审核，确保质量体系的有效运行和持续改进；
2) 协助管代组织管理评审会议，汇总质量数据，分析体系绩效，跟踪管审措施；
3) 联系外部审核机构，安排和组织体系认证审核及后续整改；
4) 协助管理者代表，组织公司各部门接受药监部门的注册体系考核及各类日常监督审核。
3. 合规性管理：
1) 参与设计开发过程，监督和评审设计开发各阶段活动和输出物的合规性；
2) 负责设计开发过程中跨部门协调类问题和流程的建立和持续改善；
3) 监控国内外医疗器械相关法律法规及标准的变化，及时调整质量管理策略以确保合规。
4) 主导产品上市监督后不良事件报告工作。
4. 培训与意识提升
1) 制定年度质量培训计划，组织员工进行质量管理、法规意识等方面的培训；
2) 提升全员质量意识，营造质量文化，确保每位员工理解并履行自己的质量职责。
岗位要求：
1. 本科以上学历，生物医药、管理或与产品相关的工程类等相关专业；
2. 有5年及以上的医疗器械生产企业质量体系管理经验，有三类无菌、植入、有源植入器械从业经验者优先；
3. 国内三类无菌、植入、有源产品研发和注册经历；
4. 主导过注册体系考核、第三方体系认证；
5. 熟悉国内外医疗器械法规和相关实施细则；
6. 熟悉ISO13485质量管理体系和相关医疗器械标准；
7. 熟悉医疗器械设计开发流程；
8. 熟悉医疗器械不良事件报告系统；
9. 熟练使用办公软件和数据分析软件；
10. 备优秀的逻辑思维能力，内外部沟通协调能力，能够跨部门有效沟通与合作。
公司介绍
无双医疗：中国心脏节律管理医疗器械的创新引领者
无双医疗是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的领军企业，专注于打造属于中国人自己的高精尖 CRM 医疗器械。公司产品线丰富，涵盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤电极导线、植入式心脏起搏电极导线、CSP 起搏系统以及心脏节律管理程控仪、家庭监护系统等设备。
公司拥有一支精英团队，由经验丰富、技术精湛的工程师和行业资深人士组成。我们致力于提供高质量、便捷的医疗产品和服务，让更多患者从中受益。
公司潜心研发的国产 ICD - 安搏 03 成功打破技术壁垒，已完成临床试验全部入组。该产品拥有完全自主知识产权，具备自动感知起搏、40J 能量充放电、SVT 鉴别、流线型设计和蓝牙遥测等功能，性能可与主流进口产品相媲美，且已进入国家药监局创新产品特别审查程序（绿色通道）。
另一款产品 - 植入式心电事件监测器（ICM）同样拥有完全自主知识产权，能够精准感知多种心律失常心电信号，拥有超大 ECG 存储空间。作为国内首款 ICM，其钛合金机体生物相容性优异，不仅打破了传统 ICM 技术壁垒，覆盖家庭检测，还率先配备了蓝牙遥测，支持手机实时云端传输，为诊疗提供更及时的辅助功能。此款 ICM 已顺利完成型检和动物实验，进入国家药监局创新产品特别审查程序（绿色通道），并已完成临床试验全部入组和随访。
公司成立于 2017 年，总部位于苏州高新区医疗器械产业园，拥有国内*** 2800 平米的 ICD 生产研发基地，在北京和美国也设有研发中心。公司汇聚了电子、芯片、软件、结构工艺、临床医学等领域的各类专业人才，拥有一支在产品研发、质量控制、注册申报和企业管理等方面的高水平人才队伍。此外，无双医疗在发展过程中始终高度重视与 CRM 领域知名专家的合作，成立至今，已与中美 50 多位产业界与医学界知名专家建立了合作关系。目前，公司正在持续增加投入，不断扩大产品、技术和专利成果，进一步拓展产品线，以实现可持续发展。这也意味着我们将持续需要优秀的人才加入我们的团队。
2022 年，无双医疗被美国《Medtech Outlook》杂志评为 “2022 年中国***医疗科技公司”；2023 年，入选 “福布斯亚洲 100 家值得关注的企业” 榜单，公司的专业能力在国际上备受瞩目；2024 年 5 月，公司 ICD 产品荣登 “VBEF2024 年度医疗健康产业创新力产品榜”；2024年9月，公司连续第四年入选江苏潜在独角兽企业，充分彰显了公司在医疗领域的突出贡献和不凡成就。展望未来，无双医疗将以创新、质量、服务为核心价值，坚持 “以患者为中心” 的理念，不断提升自身技术和服务水平，布局 CRM 临床所需的各类产品，为人类健康事业做出卓越贡献。
加入无双医疗，共创美好未来！
无双医疗是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的领军企业，专注于打造属于中国人自己的高精尖 CRM 医疗器械。公司产品线丰富，涵盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤电极导线、植入式心脏起搏电极导线、CSP 起搏系统以及心脏节律管理程控仪、家庭监护系统等设备。
公司拥有一支精英团队，由经验丰富、技术精湛的工程师和行业资深人士组成。我们致力于提供高质量、便捷的医疗产品和服务，让更多患者从中受益。
公司潜心研发的国产 ICD - 安搏 03 成功打破技术壁垒，已完成临床试验全部入组。该产品拥有完全自主知识产权，具备自动感知起搏、40J 能量充放电、SVT 鉴别、流线型设计和蓝牙遥测等功能，性能可与主流进口产品相媲美，且已进入国家药监局创新产品特别审查程序（绿色通道）。
另一款产品 - 植入式心电事件监测器（ICM）同样拥有完全自主知识产权，能够精准感知多种心律失常心电信号，拥有超大 ECG 存储空间。作为国内首款 ICM，其钛合金机体生物相容性优异，不仅打破了传统 ICM 技术壁垒，覆盖家庭检测，还率先配备了蓝牙遥测，支持手机实时云端传输，为诊疗提供更及时的辅助功能。此款 ICM 已顺利完成型检和动物实验，进入国家药监局创新产品特别审查程序（绿色通道），并已完成临床试验全部入组和随访。
公司成立于 2017 年，总部位于苏州高新区医疗器械产业园，拥有国内*** 2800 平米的 ICD 生产研发基地，在北京和美国也设有研发中心。公司汇聚了电子、芯片、软件、结构工艺、临床医学等领域的各类专业人才，拥有一支在产品研发、质量控制、注册申报和企业管理等方面的高水平人才队伍。此外，无双医疗在发展过程中始终高度重视与 CRM 领域知名专家的合作，成立至今，已与中美 50 多位产业界与医学界知名专家建立了合作关系。目前，公司正在持续增加投入，不断扩大产品、技术和专利成果，进一步拓展产品线，以实现可持续发展。这也意味着我们将持续需要优秀的人才加入我们的团队。
2022 年，无双医疗被美国《Medtech Outlook》杂志评为 “2022 年中国***医疗科技公司”；2023 年，入选 “福布斯亚洲 100 家值得关注的企业” 榜单，公司的专业能力在国际上备受瞩目；2024 年 5 月，公司 ICD 产品荣登 “VBEF2024 年度医疗健康产业创新力产品榜”；2024年9月，公司连续第四年入选江苏潜在独角兽企业，充分彰显了公司在医疗领域的突出贡献和不凡成就。展望未来，无双医疗将以创新、质量、服务为核心价值，坚持 “以患者为中心” 的理念，不断提升自身技术和服务水平，布局 CRM 临床所需的各类产品，为人类健康事业做出卓越贡献。
加入无双医疗，共创美好未来！
展开
