03-14
1.5-2.5万·13薪
苏州-高新区
工作地址
锦峰路8号18栋三楼
职位信息
岗位职责:
1. 质量管理体系的建立和维护:
1) 根据适用的国际/国内标准和法规要求,建立并持续优化质量管理体系;
2) 主导编写、修订质量管理体系文件,包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等;
3) 听取各部门反馈,组织和参与各类流程讨论,持续优化体系文件的有效性和适用性;
4) 负责建立流程和配置设施、工具,确保质量管理体系文件的时效性和完整性。
2. 内外部审核和管理评审:
1) 策划并执行内部质量审核,确保质量体系的有效运行和持续改进;
2) 协助管代组织管理评审会议,汇总质量数据,分析体系绩效,跟踪管审措施;
3) 联系外部审核机构,安排和组织体系认证审核及后续整改;
4) 协助管理者代表,组织公司各部门接受药监部门的注册体系考核及各类日常监督审核。
3. 合规性管理:
1) 参与设计开发过程,监督和评审设计开发各阶段活动和输出物的合规性;
2) 负责设计开发过程中跨部门协调类问题和流程的建立和持续改善;
3) 监控国内外医疗器械相关法律法规及标准的变化,及时调整质量管理策略以确保合规。
4) 主导产品上市监督后不良事件报告工作。
4. 培训与意识提升
1) 制定年度质量培训计划,组织员工进行质量管理、法规意识等方面的培训;
2) 提升全员质量意识,营造质量文化,确保每位员工理解并履行自己的质量职责。
岗位要求:
1. 本科以上学历,生物医药、管理或与产品相关的工程类等相关专业;
2. 有5年及以上的医疗器械生产企业质量体系管理经验,有三类无菌、植入、有源植入器械从业经验者优先;
3. 国内三类无菌、植入、有源产品研发和注册经历;
4. 主导过注册体系考核、第三方体系认证;
5. 熟悉国内外医疗器械法规和相关实施细则;
6. 熟悉ISO13485质量管理体系和相关医疗器械标准;
7. 熟悉医疗器械设计开发流程;
8. 熟悉医疗器械不良事件报告系统;
9. 熟练使用办公软件和数据分析软件;
10. 备优秀的逻辑思维能力,内外部沟通协调能力,能够跨部门有效沟通与合作。
1. 质量管理体系的建立和维护:
1) 根据适用的国际/国内标准和法规要求,建立并持续优化质量管理体系;
2) 主导编写、修订质量管理体系文件,包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等;
3) 听取各部门反馈,组织和参与各类流程讨论,持续优化体系文件的有效性和适用性;
4) 负责建立流程和配置设施、工具,确保质量管理体系文件的时效性和完整性。
2. 内外部审核和管理评审:
1) 策划并执行内部质量审核,确保质量体系的有效运行和持续改进;
2) 协助管代组织管理评审会议,汇总质量数据,分析体系绩效,跟踪管审措施;
3) 联系外部审核机构,安排和组织体系认证审核及后续整改;
4) 协助管理者代表,组织公司各部门接受药监部门的注册体系考核及各类日常监督审核。
3. 合规性管理:
1) 参与设计开发过程,监督和评审设计开发各阶段活动和输出物的合规性;
2) 负责设计开发过程中跨部门协调类问题和流程的建立和持续改善;
3) 监控国内外医疗器械相关法律法规及标准的变化,及时调整质量管理策略以确保合规。
4) 主导产品上市监督后不良事件报告工作。
4. 培训与意识提升
1) 制定年度质量培训计划,组织员工进行质量管理、法规意识等方面的培训;
2) 提升全员质量意识,营造质量文化,确保每位员工理解并履行自己的质量职责。
岗位要求:
1. 本科以上学历,生物医药、管理或与产品相关的工程类等相关专业;
2. 有5年及以上的医疗器械生产企业质量体系管理经验,有三类无菌、植入、有源植入器械从业经验者优先;
3. 国内三类无菌、植入、有源产品研发和注册经历;
4. 主导过注册体系考核、第三方体系认证;
5. 熟悉国内外医疗器械法规和相关实施细则;
6. 熟悉ISO13485质量管理体系和相关医疗器械标准;
7. 熟悉医疗器械设计开发流程;
8. 熟悉医疗器械不良事件报告系统;
9. 熟练使用办公软件和数据分析软件;
10. 备优秀的逻辑思维能力,内外部沟通协调能力,能够跨部门有效沟通与合作。
公司介绍
无双医疗:中国心脏节律管理医疗器械的创新引领者
无双医疗是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的领军企业,专注于打造属于中国人自己的高精尖 CRM 医疗器械。公司产品线丰富,涵盖植入式心律转复除颤器(ICD)、植入式心电事件监测器(ICM)、植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤电极导线、植入式心脏起搏电极导线、CSP 起搏系统以及心脏节律管理程控仪、家庭监护系统等设备。
公司拥有一支精英团队,由经验丰富、技术精湛的工程师和行业资深人士组成。我们致力于提供高质量、便捷的医疗产品和服务,让更多患者从中受益。
公司潜心研发的国产 ICD - 安搏 03 成功打破技术壁垒,已完成临床试验全部入组。该产品拥有完全自主知识产权,具备自动感知起搏、40J 能量充放电、SVT 鉴别、流线型设计和蓝牙遥测等功能,性能可与主流进口产品相媲美,且已进入国家药监局创新产品特别审查程序(绿色通道)。
另一款产品 - 植入式心电事件监测器(ICM)同样拥有完全自主知识产权,能够精准感知多种心律失常心电信号,拥有超大 ECG 存储空间。作为国内首款 ICM,其钛合金机体生物相容性优异,不仅打破了传统 ICM 技术壁垒,覆盖家庭检测,还率先配备了蓝牙遥测,支持手机实时云端传输,为诊疗提供更及时的辅助功能。此款 ICM 已顺利完成型检和动物实验,进入国家药监局创新产品特别审查程序(绿色通道),并已完成临床试验全部入组和随访。
公司成立于 2017 年,总部位于苏州高新区医疗器械产业园,拥有国内*** 2800 平米的 ICD 生产研发基地,在北京和美国也设有研发中心。公司汇聚了电子、芯片、软件、结构工艺、临床医学等领域的各类专业人才,拥有一支在产品研发、质量控制、注册申报和企业管理等方面的高水平人才队伍。此外,无双医疗在发展过程中始终高度重视与 CRM 领域知名专家的合作,成立至今,已与中美 50 多位产业界与医学界知名专家建立了合作关系。目前,公司正在持续增加投入,不断扩大产品、技术和专利成果,进一步拓展产品线,以实现可持续发展。这也意味着我们将持续需要优秀的人才加入我们的团队。
2022 年,无双医疗被美国《Medtech Outlook》杂志评为 “2022 年中国***医疗科技公司”;2023 年,入选 “福布斯亚洲 100 家值得关注的企业” 榜单,公司的专业能力在国际上备受瞩目;2024 年 5 月,公司 ICD 产品荣登 “VBEF2024 年度医疗健康产业创新力产品榜”;2024年9月,公司连续第四年入选江苏潜在独角兽企业,充分彰显了公司在医疗领域的突出贡献和不凡成就。展望未来,无双医疗将以创新、质量、服务为核心价值,坚持 “以患者为中心” 的理念,不断提升自身技术和服务水平,布局 CRM 临床所需的各类产品,为人类健康事业做出卓越贡献。
加入无双医疗,共创美好未来!
无双医疗是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的领军企业,专注于打造属于中国人自己的高精尖 CRM 医疗器械。公司产品线丰富,涵盖植入式心律转复除颤器(ICD)、植入式心电事件监测器(ICM)、植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤电极导线、植入式心脏起搏电极导线、CSP 起搏系统以及心脏节律管理程控仪、家庭监护系统等设备。
公司拥有一支精英团队,由经验丰富、技术精湛的工程师和行业资深人士组成。我们致力于提供高质量、便捷的医疗产品和服务,让更多患者从中受益。
公司潜心研发的国产 ICD - 安搏 03 成功打破技术壁垒,已完成临床试验全部入组。该产品拥有完全自主知识产权,具备自动感知起搏、40J 能量充放电、SVT 鉴别、流线型设计和蓝牙遥测等功能,性能可与主流进口产品相媲美,且已进入国家药监局创新产品特别审查程序(绿色通道)。
另一款产品 - 植入式心电事件监测器(ICM)同样拥有完全自主知识产权,能够精准感知多种心律失常心电信号,拥有超大 ECG 存储空间。作为国内首款 ICM,其钛合金机体生物相容性优异,不仅打破了传统 ICM 技术壁垒,覆盖家庭检测,还率先配备了蓝牙遥测,支持手机实时云端传输,为诊疗提供更及时的辅助功能。此款 ICM 已顺利完成型检和动物实验,进入国家药监局创新产品特别审查程序(绿色通道),并已完成临床试验全部入组和随访。
公司成立于 2017 年,总部位于苏州高新区医疗器械产业园,拥有国内*** 2800 平米的 ICD 生产研发基地,在北京和美国也设有研发中心。公司汇聚了电子、芯片、软件、结构工艺、临床医学等领域的各类专业人才,拥有一支在产品研发、质量控制、注册申报和企业管理等方面的高水平人才队伍。此外,无双医疗在发展过程中始终高度重视与 CRM 领域知名专家的合作,成立至今,已与中美 50 多位产业界与医学界知名专家建立了合作关系。目前,公司正在持续增加投入,不断扩大产品、技术和专利成果,进一步拓展产品线,以实现可持续发展。这也意味着我们将持续需要优秀的人才加入我们的团队。
2022 年,无双医疗被美国《Medtech Outlook》杂志评为 “2022 年中国***医疗科技公司”;2023 年,入选 “福布斯亚洲 100 家值得关注的企业” 榜单,公司的专业能力在国际上备受瞩目;2024 年 5 月,公司 ICD 产品荣登 “VBEF2024 年度医疗健康产业创新力产品榜”;2024年9月,公司连续第四年入选江苏潜在独角兽企业,充分彰显了公司在医疗领域的突出贡献和不凡成就。展望未来,无双医疗将以创新、质量、服务为核心价值,坚持 “以患者为中心” 的理念,不断提升自身技术和服务水平,布局 CRM 临床所需的各类产品,为人类健康事业做出卓越贡献。
加入无双医疗,共创美好未来!
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