04-01
1-1.5万
泰州-高港区
工作地址
泰州滨江原料药公共服务平台
职位信息
工作职责:
原料药的验证体系维护（1.维护、更新工艺清洁验证相关SOP2.负责工艺清洁验证文件模板的修订与完善3.督查验证活动与SOP的一致性，并督促整改）
验证计划制定及跟踪（1.拟定和执行原料药年度及专项验证总计划2.根据验证主计划，跟踪计划实施并更新验证状态）
原料药验证文件制定及组织实施（1.起草或审核原料药工艺、清洁验证文件等2.审核原料药设备、设施等确认相关文件3.协助原料药验证实施活动中偏差、变更及其他异常情况的处理，确保验证正常实施）
任职资格:
1)具备3年以上原料药验证、变更经验，组织过确认与验证3个原料药项目，并具有一定的GMP认证经验
2)具备较好的计划制定、执行及跟踪能力，并具有较好的表达能力和沟通能力。
3)参与过确认、验证、变更相关知识的培训；
4)熟悉原料药研发和生产流程、基本法规及发展动态。
原料药的验证体系维护（1.维护、更新工艺清洁验证相关SOP2.负责工艺清洁验证文件模板的修订与完善3.督查验证活动与SOP的一致性，并督促整改）
验证计划制定及跟踪（1.拟定和执行原料药年度及专项验证总计划2.根据验证主计划，跟踪计划实施并更新验证状态）
原料药验证文件制定及组织实施（1.起草或审核原料药工艺、清洁验证文件等2.审核原料药设备、设施等确认相关文件3.协助原料药验证实施活动中偏差、变更及其他异常情况的处理，确保验证正常实施）
任职资格:
1)具备3年以上原料药验证、变更经验，组织过确认与验证3个原料药项目，并具有一定的GMP认证经验
2)具备较好的计划制定、执行及跟踪能力，并具有较好的表达能力和沟通能力。
3)参与过确认、验证、变更相关知识的培训；
4)熟悉原料药研发和生产流程、基本法规及发展动态。
公司介绍
上海汇伦江苏药业有限公司为上海汇伦生物科技有限公司全资子公司，成立于2010年12月，注册资本1.5亿元。公司秉承“仿制药更优，原创药更好”的发展理念，主要研发领域为抗肿瘤、心血管、呼吸、消化、妇科及男科等，并拥有多层次强大的产品管线。公司研发的创新药主要聚焦于肿瘤领域。
截止目前，公司已经获得10个产品的批准证书，并先后上市销售。其中多个产品是国内首仿，特别是2020年年初申报的注射用西维来司他钠被国家药审中心列入应急审评，是批准用于新冠肺炎的5个临床试验药物之一。2020年3月获得批准证书，预计该品种未来5年市场规模将突破20亿元。
未来将在泰州医药高新技术产业园区（中国医药城）建设更大规模的产业基地，布局仿制药产品国际化，建设符合欧美cGMP要求的制剂生产线和符合欧盟标准的新的高水平的化药制剂生产基地，建成后口服固体制剂产能规模将达到50亿片/年。
公司致力于“仿制药更优，原创药更好”，成为又优又好的化学制药公司。预计未来五年，公司将成为中国小分子化药的***梯队企业，产业规模达百亿级。
竭诚欢迎各界优秀人才加入汇伦！
截止目前，公司已经获得10个产品的批准证书，并先后上市销售。其中多个产品是国内首仿，特别是2020年年初申报的注射用西维来司他钠被国家药审中心列入应急审评，是批准用于新冠肺炎的5个临床试验药物之一。2020年3月获得批准证书，预计该品种未来5年市场规模将突破20亿元。
未来将在泰州医药高新技术产业园区（中国医药城）建设更大规模的产业基地，布局仿制药产品国际化，建设符合欧美cGMP要求的制剂生产线和符合欧盟标准的新的高水平的化药制剂生产基地，建成后口服固体制剂产能规模将达到50亿片/年。
公司致力于“仿制药更优，原创药更好”，成为又优又好的化学制药公司。预计未来五年，公司将成为中国小分子化药的***梯队企业，产业规模达百亿级。
竭诚欢迎各界优秀人才加入汇伦！
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